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生物制剂检漏机​新技能-----微电流高压放电法

生物制剂检漏机新技能-----微电流高压放电法

原理

和传统的高压放电类似,微电流高压放电法的原理是在待测样品上外加高压电,根据无缺点包装和有缺点包装电学参数的差异判别包装是否走漏。微电流高压放电法要求包装本身不导电,内装药品(一般要求灌装量大于30%)导电,因而不适用于粉针和冻干打针剂的检测。

运用

适用于各种水针打针剂,尤其适用于混悬液、乳状液、高浓度蛋白质、粘稠液体和各种生物制品等非常规水针打针剂。这些非常规的水针打针剂假如选用真空检漏法检测,在检测过程中,很简单把漏孔阻塞,特别是小漏,导致本身有漏的产品误检为不漏。假如产品放置一段时间后检测或重复多次检测,漏孔愈加简单被阻塞。

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合规性

高压放电法和真空检漏法(真空衰减法)一起被美国药典引用,微电流高压放电法作为真空衰减法的互补办法,能够共同解决各种打针剂,包括粉针、冻干、常规水针和非常规水针的走漏检测,以应对严格法规带来的挑战。

近年的中国打针剂一致性点评法规中明确要求进行包装密封性验证,由于打针剂的品种较多,有一部分打针剂,特别是生物制品,它们的理化特性为混悬液、乳状液、蛋白质或粘稠液体等非常规水针,选用目前比较盛行的真空衰减法已经无法解决此类药品的运用,微电流高压放电法将是理想选择。

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与传统高压放电的不同

不损坏包装

正常检测时,微电流高压放电法能够选用低于传统高压放电法的高压电进行检测,但仍然能够取得比较好的检测灵敏度,因而,能够防止电压设置较高时对包装形成的潜在损坏,特别是用于检测顶级部位很薄弱的安瓿瓶时。

不损坏药品

选用相同高压电检测产品时,微电流高压放电法在包装内壁发生的电压是传统高压放电法的1/20,这大大下降了包装内药品被损坏的概率。

不损坏生物活性物质和产品稳定性

由于能够选用相对较低的高压电进行检测,且检测时传导到包装内壁的电压显著下降,能够防止对生物活性物质或产品稳定性形成影响。研究标明,传统的高压放电法可能会损坏生物活性物质或产品稳定性。

对液体导电率要求下降

传统高压放电法要求液体导电率大于5μS/cm,而微电流高压放电法能够检测导电率为1μS/cm的液体,比如打针用水或没有明显导电物质(比如盐类)的水针。因而,微电流高压放电法的运用范围更广。

灵敏度更好

比较传统高压放电法,微电流高压放电法的灵敏度提高了2倍多,数据的别离度更好,能够防止灵敏度不够形成的假阴性和假阳性结果。

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检测过程几乎不发生臭氧

由于高压放电露出,空气中氧气会转化成臭氧。传统的高压放电法在检测过程中简单发生臭氧,通常会到达几百个ppb,由于臭氧具有强氧化性,该浓度臭氧可能会影响药品的稳定性或使药品蜕变。

设备体积更细巧

微电流高压放电设备比较传统高压放电法,体积更细巧、占地空间少,更适用于作为实验室台式机,用于抽样检查。

微电流高压放电检漏仪 

E-Scan655是一个确认的离线微漏测验仪,它运用的是新品种的高压放电技能用来检测西林瓶、预打针器、和其他液体填充的打针剂产品的容器密闭完整性。E-Scan655技能是微电流导电测验办法,HVLDmc,该办法是对容器和产品彻底无损的办法;将包装和产品露出到比其他导电溶液更低的电压。该技能选用非触摸的和非侵入的测验办法,无需样品制备。E-Scan655能够用于各种液体产品包括低导电的无菌打针用水(WFI)和含有悬浮液的蛋白质产品。

预灌封在线检漏机

E-Scan 665是主动的预灌封打针器容器密封完整性(CCI)测验解决方案。运用最新的高压放电检漏技能,体系检测整个托盘的预灌封打针器在3min以内完成。该技能提供了小至要害质量水平的漏孔的可靠检测。

PTI的微电流高压放电的特性使得E-Scan 665能够检测各种产品和传送体系。传统的高压放电体系检测低导电率液体或小直径容器标准可能会比较困难。PTIE-Scan 665能够对含有打针用水的小直径标准的预充针如1ml预充针进行CCI检测。E-Scan 665完成了先进的主动化CCI检测以契合USP1207和欧盟附录1的指导方针。

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