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重庆检漏机​生物制剂检漏新技能-----微电流高压放电法

重庆检漏机生物制剂检漏新技能-----微电流高压放电法

和传统的高压放电相似,微电流高压放电法的原理是在待测样品上外加高压电,根据无缺点包装和有缺点包装电学参数的差异判断包装是否走漏。微电流高压放电法要求包装自身不导电,内装药品(一般要求灌装量大于30%)导电,因而不适用于粉针和冻干打针剂的检测。

运用

适用于各种水针打针剂,特别适用于混悬液、乳状液、高浓度蛋白质、粘稠液体和各种生物制品等非惯例水针打针剂。这些非惯例的水针打针剂假如选用真空检漏法检测,在检测过程中,很容易把漏孔阻塞,特别是小漏,导致自身有漏的产品误检为不漏。假如产品放置一段时间后检测或重复多次检测,漏孔更加容易被阻塞

合规性

高压放电法和真空检漏法(真空衰减法)一起被美国药典引证,微电流高压放电法作为真空衰减法的互补办法,能够一起处理各种打针剂,包含粉针、冻干、惯例水针和非惯例水针的走漏检测,以应对严厉法规带来的应战。

近年的中国打针剂一致性点评法规中明确要求进行包装密封性验证,因为打针剂的品种较多,有一部分打针剂,特别是生物制品,它们的理化特性为混悬液、乳状液、蛋白质或粘稠液体等非惯例水针,选用目前比较流行的真空衰减法已经无法处理此类药品的运用,微电流高压放电法将是理想挑选。

与传统高压放电的不同

不损坏包装

正常检测时,微电流高压放电法能够选用低于传统高压放电法的高压电进行检测,但仍然能够获得比较好的检测灵敏度,因而,能够避免电压设置较高时对包装形成的潜在损坏,特别是用于检测尖端部位很单薄的安瓿瓶时。 

不损坏药品

选用相同高压电检测产品时,微电流高压放电法在包装内壁发生的电压是传统高压放电法的1/20,这大大下降了包装内药品被损坏的概率。

不损坏生物活性物质和产品稳定性

因为能够选用相对较低的高压电进行检测,且检测时传导到包装内壁的电压显着下降,能够避免对生物活性物质或产品稳定性形成影响。研讨标明,传统的高压放电法可能会损坏生物活性物质或产品稳定性。 

对液体导电率要求下降

传统高压放电法要求液体导电率大于5μS/cm,而微电流高压放电法能够检测导电率为1μS/cm的液体,比方打针用水或没有显着导电物质(比方盐类)的水针。因而,微电流高压放电法的运用范围更广。 

灵敏度更好

比较传统高压放电法,微电流高压放电法的灵敏度提高了2倍多,数据的分离度更好,能够避免灵敏度不行形成的假阴性和假阳性成果。

检测过程几乎不发生臭氧

因为高压放电露出,空气中氧气会转化成臭氧。传统的高压放电法在检测过程中容易发生臭氧,通常会达到几百个ppb,因为臭氧具有强氧化性,该浓度臭氧可能会影响药品的稳定性或使药品蜕变。

设备体积更小巧

微电流高压放电设备比较传统高压放电法,体积更小巧、占地空间少,更适用于作为实验室台式机,用于抽样检查。

微电流高压放电检漏仪

E-Scan655是一个确认的离线微漏测验仪,它运用的是新种类的高压放电技能用来检测西林瓶、预打针器、和其他液体填充的打针剂产品的容器密闭完整性。E-Scan655技能是微电流导电测验办法,HVLDmc,该办法是对容器和产品完全无损的办法;将包装和产品露出到比其他导电溶液更低的电压。该技能选用非接触的和非侵入的测验办法,无需样品制备。E-Scan655能够用于各种液体产品包含低导电的无菌打针用水(WFI)和含有悬浮液的蛋白质产品。

预灌封在线检漏机

E-Scan 665是自动的预灌封打针器容器密封完整性(CCI)测验处理方案。运用最新的高压放电检漏技能,体系检测整个托盘的预灌封打针器在3min以内完成。该技能提供了小至关键质量水平的漏孔的可靠检测。

PTI的微电流高压放电的特性使得E-Scan 665能够检测各种产品和传送体系。传统的高压放电体系检测低导电率液体或小直径容器标准可能会比较困难。PTI的E-Scan 665能够对含有打针用水的小直径标准的预充针如1ml预充针进行CCI检测。E-Scan 665实现了先进的自动化CCI检测以契合USP1207和欧盟附录1的指导方针。

本文由重庆检漏机整理

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